Teil 1: Ein tiefer Einblick in die Technologie hinter Insulinpens

Ich freue mich, Sie auf eine Reise durch die Technologie und die Wissenschaft hinter Insulinpens einzuladen, speziell dem DoseGuard-System. Diese Reise hat mehrere Stationen. Und diese erste Station soll nun erst einmal ein gewisses Grundverständnis für das Thema der Insulinpens vermitteln. Als Ingenieure stehen wir oft vor der Herausforderung, komplexe Themen verständlich zu kommunizieren und so möchte ich das Thema Insulinpens entmystifizieren und erklären, warum deren Verifikation und Genauigkeit im wahrsten Sinne des Wortes lebensnotwendig sind. Willkommen in der Welt des DoseGuard-Systems.

Insulinpens sind grundsätzlich erstmal ein Eckpfeiler im täglichen Management des Diabetes. Sie ermöglichen es den Patienten, ihre Insulindosis genau zu dosieren und zu verabreichen. Ein Insulinpen ist im Grunde eine Spritze, die bereits mit Insulin gefüllt ist und an Patienten ausgeliefert wird. Die Benutzer drehen ein Rädchen am Pen, um die Dosis einzustellen, wobei jeder Klick eine bestimmte Insulinmenge freigibt. Diese präzise Kontrolle ist entscheidend, da eine exakte Dosierung erforderlich ist, um den Blutzuckerspiegel angemessen zu regulieren.

Die Präzision des Pens ist jedoch nicht immer konstant. Verschiedene Faktoren können die Genauigkeit beeinflussen. Ein Insulinpen, der einmal genau dosiert und dann bei einer weiteren Anwendung zu viel oder zu wenig Insulin abgibt, könnte für den Patienten problematisch sein. Und das ist sehr verharmlosend ausgedrückt. Deshalb muss der Hersteller nachweisen, dass der Pen eine bestimmte Ungenauigkeit nicht überschreitet. Die Herausforderung besteht dabei darin, diese Genauigkeit über eine breite Palette von Pens und unter verschiedenen Bedingungen zu gewährleisten. Die Verifikation muss zeigen, dass der Pen auch bei vollständiger, halber oder fast leerer Füllung genau ist. Aber wie kann man sicherstellen, dass jeder Pen innerhalb der erlaubten Toleranzen bleibt, ohne Tausende von Tests durchführen zu müssen?

Mit einer Simulation! Traditionell würde man physische Tests mit einer großen Anzahl von Pens und Insulindosen durchführen – eine zeitaufwändige und teure Methode. Durch die Simulation können wir jedoch die Genauigkeit des Pens in verschiedenen Szenarien virtuell testen, ohne physische Ressourcen zu verbrauchen. Wir können das System starr simulieren, um den Idealzustand zu verstehen, und dann Elastizitäten und Temperaturabhängigkeiten einführen, um realistischere Bedingungen zu modellieren.

Ein weiterer Aspekt sind die produktionstechnischen Toleranzen. Selbst kleine Abweichungen im Innendurchmesser der Spritzenzylinder können zu unterschiedlichen Insulinmengen führen, die bei gleicher Hublänge abgegeben werden. In der Simulation können wir diese geometrischen Variationen abbilden und ihre Auswirkungen auf die Dosierung analysieren.

Die Temperatur spielt ebenfalls eine Rolle. Ein Insulinpen, der hohen Temperaturen ausgesetzt ist, wird sich anders verhalten als einer in kälteren Bedingungen. Kunststoffe dehnen sich aus und werden elastischer bei Wärme, was zu einer größeren Ungenauigkeit führen kann. Diese thermischen Effekte müssen in der Verifikation berücksichtigt werden.

Nachdem wir ein Simulationsmodell entwickelt haben, müssen wir es mit realen Daten abgleichen, um seine Gültigkeit zu bestätigen. Dies erfordert sorgfältige Tests mit physischen Pens, die die simulierten Szenarien parallel abbilden. Wenn die Behörden die Simulation als zuverlässige Verifikationsmethode akzeptieren, kann der Hersteller mittels dieser Simulation erheblich(!) Zeit und Ressourcen sparen.

Für unsere Kunden bedeutet dies eine schlankere Verifikation, die die Umwelt schont und die Produkte schneller auf den Markt bringt.

Aber es gibt auch Herausforderungen: Das Aufsetzen eines präzisen Simulationsmodells erfordert umfangreiche Daten und sorgfältige Analyse. Jede Veränderung im Produktionsprozess, wie z.B. ein neues oder überarbeitetes Spritzgusswerkzeug, kann die Simulationsergebnisse beeinflussen und erfordert eine Neubewertung.

Die Entscheidung, eine Simulation für die Verifikation zu verwenden, ist nicht trivial. Sie erfordert eine sorgfältige Planung und eine enge Zusammenarbeit mit den regulierenden Behörden. Aber die Vorteile überwiegen. Reduzierter Materialverbrauch, weniger Labortests und eine effizientere Entwicklung von sicheren und zuverlässigen Insulinpens.

Und damit haben wir unser erstes Reiseziel erreicht. Dies ist der Anfang unserer Serie über Insulinpens unseres Systems DoseGuard. Wir werden uns weiterhin mit den technischen Aspekten, den Herausforderungen der Produktion und den Vorteilen für die Patienten beschäftigen. Ich hoffe, dieser Beitrag hat Ihnen eine solide Grundlage für das Verständnis dieser lebenswichtigen Technologie gegeben. In den kommenden Beiträgen werden wir tiefer in die Materie eintauchen und die Faszination hinter der Technik und Wissenschaft von Insulinpens weiter erforschen. Bis zum nächsten Mal, bleiben Sie neugierig und engagiert.